Spānijas Zāļu un veselības produktu aģentūra (AEMPS) ir ziņojis par programmatūras problēmas atklāšanu Dexcom One+ nepārtrauktas glikozes līmeņa uzraudzības lietotne iOS ierīcēm, ko Spānijā plaši izmanto diabēta slimnieki. Brīdinājums attiecas uz versijām starp 1.5. un 1.6 lietotnes darbības, kas var nedarboties, kā paredzēts.
Šī kļūda var izraisīt lietojumprogrammas parādīšanos glikozes rādījumi un vecās tendences bultiņas uz dažiem mirkļiem pirms pašreizējo datu attēlošanas, kas varētu aizkavēt kritiski glikozes līmeņa brīdinājumiSpānijas Zāļu un veselības produktu aģentūra (AEMPS) brīdina, ka šī situācija var tieši ietekmēt pacientu drošību, ietekmējot ārstēšanas lēmumus.
Kāda ir Dexcom One+ iOS ierīcē konstatētā kļūme?
Saskaņā ar AEMPS datiem, problēma rodas, lietojot Dexcom One+ lietotni operētājsistēmai iOS. pārvietojas no fona uz priekšplānu mobilajā ierīcē pēc tam, kad tā kādu laiku ir bijusi fonā. Šādā gadījumā ekrāns var mirgot un secīgi parādīt aptuvenās glikozes vērtības (EGV) un tendenču bultiņas, kas nav atjauninātas.
Šajās sekundēs lietotājs var redzēt veci dati, it kā tie būtu aktuāli pirms tiek parādīti pareizie rādījumi. Tas ir īpaši svarīgi, jo sistēma ir izstrādāta tā, lai tā brīdinātu par augstu (hiperglikēmija) vai zemu (hipoglikēmija) glikozes līmeni, un jebkura šo trauksmju kavēšanās var radīt risku.
Aģentūra uzsver, ka, ja skartā persona nepamana glikozes līmeni vai tendences bultiņu Tie īsti nav aktuāliVai arī, ja brīdinājums pienāk pārāk vēlu, nekontrolēta cukura līmeņa asinīs epizode var palikt nepamanīta. Pastāv arī iespēja, ka lietotājs, pamatojoties uz šo novecojušo informāciju, var pieņemt nepareizus ārstēšanas lēmumus.
Šī uzvedība ir līdzīga tai, kas jau ir novērota citās tā paša uzņēmuma lietojumprogrammās, īpaši versijās no 2.9.0 līdz 2.11.2. Dexcom G7 iOS un Dexcom G7 pulkstenis iOS, kur, pārslēdzot lietotni uz priekšplānu, tika aprakstīts praktiski identisks kļūmes modelis.
Kas ir Dexcom One+ sistēma un uz ko attiecas šis brīdinājums?
Dexcom One+ lietotne operētājsistēmai iOS ir daļa no nepārtrauktas glikozes līmeņa kontroles sistēmas (Dexcom One+ MCG), kas paredzēts nepārtrauktai glikozes līmeņa mērīšanai intersticiālajā šķidrumā. Tas ir indicēts cilvēki, kas vecāki par diviem gadiem, tostarp grūtniecēm, kas nozīmē, ka brīdinājums var ietekmēt gan bērnus, gan pieaugušos pacientus.
Šī sistēma ir izstrādāta, lai lielā mērā aizstāj kapilāros glikozes testus Pieņemot lēmumus par ārstēšanu, jāņem vērā asins analīzes, piemēram, pirksta dūriens. Lai gan asins dūriens noteiktās situācijās joprojām ir rezerves iespēja, Dexcom One+ mērķis ir samazināt nepieciešamību pēc šiem invazīvajiem mērījumiem un nodrošināt nepārtrauktus datus visas dienas garumā.
AEMPS atgādina, ka pareiza CGM sistēmas rezultātu interpretācija nedrīkst balstīties uz vienu atsevišķu rādījumu, bet gan uz tendences un secīgi rādījumi ko sensors sniedz laika gaitā. Tieši šī iemesla dēļ novecojušu datu attēlošana laika gaitā var radīt lietotājam neskaidrības par faktisko virzienu, kurā mainās viņa glikozes līmenis asinīs.
Spānijā Dexcom One+ lietotne operētājsistēmai iOS ir pieejama, izmantojot Apple App StoreTo galvenokārt lieto kopā ar atbilstošo sensoru diabēta slimnieki, kuriem nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole. AEMPS brīdinājums ir adresēts pacientiem, aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti tā lietošanā.
Iespējamie riski pacienta veselībai
Galvenais AEMPS identificētais risks ir tāds, ka Dexcom One+ iOS lietotājs var Nespēj laikus atpazīt hipoglikēmiju vai hiperglikēmijuJa ekrānā redzamās vērtības neatspoguļo faktisko situāciju konkrētajā brīdī, pacienta reakcija var būt aizkavēta vai nepietiekama.
Piemēram, ja lietotnē tiek rādīta šķietami stabila vērtība, bet patiesībā glikozes līmenis strauji krītas, brīdinājums var netikt aktivizēts. zema glikozes līmeņa brīdinājums nepieciešamajā laikā. Līdzīgi, kavēšanās ziņot par augstu glikozes līmeni var paildzināt hiperglikēmijas epizodi, ja persona neveic atbilstošas korektīvas darbības.
Turklāt paļaušanās uz nepareiziem rādījumiem var novest pie nepareiza insulīna devas pielāgošana vai citas ārstēšanas metodes, radot risku izraisīt turpmāku glikēmisko nelīdzsvarotību. Aģentūra uzstāj, ka tas ir pacientu drošības jautājums, nevis tikai lietotnes lietošanas ērtums.
Tāpēc regulatīvā iestāde uzsver, cik svarīgi ir lietotājiem rūpīgi pārskatīt savu lietojumprogrammas versiju un ievērot atjaunināšanas ieteikumus. Šī nav tikai neliela tehniska problēma, bet gan trūkums, kas var ietekmēt ikdienas terapeitiskos lēmumus.
AEMPS ieteikumi lietotājiem un aprūpētājiem
Savā paziņojumā AEMPS nosaka virkni konkrētu darbību Dexcom One+ iOS lietotājiem. Pirmkārt, tā iesaka Pārbaudiet, vai informatīvais paziņojums ir saņemts no izstrādātāja uzņēmuma, izmantojot paziņojumu pašā lietojumprogrammā.
Ja lietotājs lietotnē nav redzējis šo paziņojumu, ieteicams sazinieties tieši ar Dexcom Lai pieprasītu oficiālu informāciju par problēmu, uzņēmums nodrošina kontaktinformācijas kanālus, tostarp tālruņa numuru un veidlapu savā tīmekļa vietnē, lai atbildētu uz jautājumiem un sniegtu atbalstu.
Nākamais solis ir pārbaudīt, kura lietojumprogrammas versija ir instalēta ierīcē. AEMPS norāda, ka jāpārbauda, vai lietotne ir starp instalētajām versijām. Ietekmētās versijas no 1.5 līdz 1.6Ja tā, ieteikums nav neobligāts: ir nepieciešams atjauninājums.
Lai veiktu atjaunināšanu, savā iPhone tālrunī atveriet lietotni Dexcom One+ un pieskarieties opcijai "Atjaunināt lietojumprogrammu"Tas jūs novirzīs uz Apple App Store, kur varēsiet instalēt jaunāko pieejamo versiju. Kad process ir pabeigts, ieteicams atkārtoti atvērt lietotni un pārliecināties, ka viss darbojas normāli.
AEMPS uzsver, ka šis atjauninājums uz jaunāko Dexcom One+ versiju operētājsistēmai iOS ir Obligāti tiem, kas izmanto 1.5 un 1.6 versijasTā kā no 2026. gada 30. aprīļa iepriekšējās versijas vairs nebūs darbspējīgas un tās vairs nevarēs izmantot.
Veselības aprūpes speciālistu loma neveiksmes paziņošanā
Brīdinājums nav adresēts tikai lietotājiem un viņu aprūpētājiem. AEMPS lūdz arī aktīvu sadarbību veselības speciālistiem kas Spānijā rūpējas par pacientiem, izmantojot Dexcom One+ CGM sistēmu.
Organizācija lūdz ārstus, medmāsas, diabēta pedagogus un citus speciālistus informēt pacientus par. programmatūras kļūmes esamība skartajās Dexcom One+ iOS lietotnes versijās. Turklāt viņiem tiek ieteikts sniegt uzņēmuma izdoto paziņojumu, ja pacients to nav saņēmis vai viņam nav skaidrs tā saturs.
AEMPS atgādina šiem speciālistiem, ka viņiem ir jāuzstāj uz nepieciešams atjaunināt lietojumprogrammu Lai nodrošinātu glikozes līmeņa brīdinājumu pareizu un tūlītēju saņemšanu, tā kā 1.5. un 1.6. versijas pārtrauks darboties pēc noteiktā termiņa, ir svarīgi veikt preventīvus pasākumus, lai izvairītos no uzraudzības pārtraukumiem.
Šāda veida saziņa starp veselības aprūpes sistēmu un pacientiem ir īpaši svarīga situācijās, kad lēmumi par glikozi tiek pieņemti vairākas reizes dienā. Veselības aprūpes speciālistu atbalsts var būt ļoti svarīgs, lai nodrošinātu, ka neviens neizmanto nepareizas ierīces neuzmanības vai zināšanu trūkuma dēļ. lietotnes versija, kas vairs nav droša kā arī tas nebūs pieejams.
Kopumā AEMPS brīdinājums par Dexcom One+ iOS uzsver sekojošo nozīmi: Atjauniniet veselības lietotnes Šīs sistēmas tiek izmantotas ikdienā, lai pārvaldītu hroniskas slimības, piemēram, diabētu. Acīmredzama tehniska kļūme, ja to laikus nenovērš, var izraisīt nepareizus medicīniskus lēmumus vai nekontrolēta cukura līmeņa asinīs epizodes, kuras varētu novērst ar vienkāršu programmatūras atjauninājumu.
